疫苗研发,全球战疫----疫苗研发项目管理培训

2020-08-31
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每一个疫苗的上市都要经历漫长的产品开发过程和巨大的财力投入,这使制药公司面临着巨大的挑战。当今快节奏的研发及如何安全,快速地将产品推向市场, 更要求企业必须高效率的运行。从早期药物发现到整个复杂的药物开发过程包括多个业务领域,仅在CMC(化学,生产和控制)的领域,就包括Process(工艺)和analytical(分析)的研发,Regulatory(法规策略),supply chain(供应链)以及manufacturing(生产)和quality (质量监控),以及clinical(临床研究)。这些业务领域不仅自己受到许多外界环境因素的影响,而且还会彼此牵制和影响。其中任何一个的发展过程中的不确定性都会迫使原定计划不断调整,以至于影响最终的产品上市计划。所以制药和疫苗行业中的项目管理至关重要。如何有效的对课题相关重要因素进行分析,进行有效的风险管理,团队沟通和关键业务流程,都有助于应对前面提到的这些挑战,从而帮助公司成功地推出产品。


本讲座将详细讲解在疫苗开发中项目管理员的职能,具体的操作流程,理论结合实践,让大家详细学习到药物研发中重要的技术职能部门,比如drug substance, drug product, analytical method development,以及CMC团队通常涵盖的其他重要活动,包括临床实验用疫苗的生产和测试,包装,标签以及质量保证和法规。基本知识理论可以运到到疫苗研发的全过程和市场报批后的CMC管理之中。

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