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华东理工大学—采访实录

2020-09-07
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工程技术就应该走进产业中去

佰傲谷:华东理工大学生物工程学院目前学术上的成就有哪些?


庄英萍:华东理工大学是国内生物技术工程化方面的一面旗帜,特色在于同时拥有生物反应器工程国家重点实验室和国家生化工程技术研究中心(上海)两个平台。

2016年,生物反应器国家重点实验室在国家生物与医药领域国家重点实验室的评估当中被评为优秀。生物反应器工程国家重点实验室的特色在于解决生物的工程化技术问题,这当中包括的细胞培养工艺优化的研究及相关装备、智能制造理念、实验室使用的技术等在国内国际上是比较领先的。生物反应器工程国家重点实验室侧重于应用基础的研究;而国家生化工程技术研究中心(上海)更加侧重于应用基础的推广。

华东理工大学的师生们把工程化技术和论文写在祖国大地上——为支撑生物制药产业、生物化工产业做出了比较大的贡献。


佰傲谷:上海国强生化工程装备有限公司依托于华东理工大学国家生化工程技术研究中心(上海),您可以介绍下该企业成立的缘由和宗旨吗?


郭美锦:上海国强生化工程装备有限公司是在2000年成立的,当时的设备尤其是发酵罐基本是进口为主,国产很少。在这之前我们有一个做发酵工艺研究的公司,叫上海国佳生化工程技术研究中心有限公司,成立于1997年。但光有工艺不行,产业化必须要工艺、工程、装备一体化。为了推进国家微生物发酵技术的发展,实现产业化,上海国强生化工程装备有限公司在2000年应运而生,否则老是依赖进口,是无法做大做强的。

国强的成立有三个宗旨,第一个是要把实验室的技术实现工程化、产业化,用进口没办法赚钱,也就没有竞争力。第二个宗旨要把传统的发酵技术或者细胞培养技术变成先进的技术。92年我大学毕业,当时用的还是转瓶,滚瓶,比较原始,没有任何参数,现在慢慢地被淘汰。第三宗旨是把推动国家整个生物行业的技术进步立为我们的使命,引领行业进步,这是最重要的。正因为我们公司成立以后,让国外的罐和传感器便宜不少,也算是我们的奉献。


佰傲谷:生物工程学院与生物药产业合作密切程度如何?近期有哪些重大合作项目?


庄英萍:生物工程学院有非常多国际国内的合作项目,也就是横向项目。

从国际的角度来讲,在微生物大规模的发酵放大优化当中,我们给荷兰的皇家帝斯曼集团DSM,新加坡的益海嘉里、德国的巴斯夫等国际企业都做过程优化和放大的技术服务。

国内的企业就非常多了,在传统的生物医药企业里目前合作了至少四五十家,为他们提高了生产效率和竞争力;在现代生物医药企业里,抗体药物方面有海正药业(抗体的工艺技术就是源自于华东理工大学)、疫苗方面有上海海利生物、齐鲁动物保健、瑞普生物等合作密切。 化学药、原料药方面,我们利用酶催化技术和国内众多的企业也有很多的合作,比如做甾体药物的新合新生物医药,签了几千万的大项目。

总的来说,我们跟企业的对接是非常非常多,一年的横向项目经费基本在3千万-5千万左右。微生物领域里面,基本上市的公司都是我们的合作伙伴。华理本身是做工程化技术的,好的技术就应该到企业、工厂里去实施、落地。


中国制造成于市场


佰傲谷:您在多年的发酵和生物反应器领域,看到了中国市场的哪些变化?


庄英萍:华东理工大学可以说是引领了在微生物发酵领域的技术和装备。从原来最开始,反应器用进口的比较多,现在大部分已被国产所替代。

尤其是生物反应器工程国家重点实验室有一套多尺度的专门用于过程优化研究的反应器,在全国的推广非常的多,应该有一百多家企业在用。这套反应器可以实现从几十升直接到百升级的放大,使生产效率大大提升。现在最大的高耗氧反应器可以做到500多吨,这是生物反应器工程国家重点实验室为国家做的贡献。

那么在讲到细胞大规模反应器,实际上我们也一直在做,但由于以前GMP认证等方方面面的因素,人用抗体的反应器基本上还都是进口的,现在美国对于中国的限制出口里就包括了动物细胞大规模反应器。对华东理工大学国重来讲,未来我们面临的挑战是如何解决被其他国家卡脖子的技术问题。我认为华理还是有能力解决这样的问题的,除了国家整体加工业的水平有点跟不上以外,在其他方面,比如设计理念——PAT纯熟运用于动物细胞反应器上将对生物药物的一致性评价和产品质量控制做出更大的贡献。

现在还有一段路要走,除了前面提到的整个加工行业水平的欠缺,我们对GMP相关文档的工作做的还不够完善。这两方面进一步提高以后,有可能真正使国内动物细胞大规模反应器完全国产化而不再于依赖进口。


郭美锦:一个是技术的进步和发展,在80年代,我们把化工的理论用来发酵,也就是所谓的三传一反,这是最早的。后来发现研究对象应该是微生物细胞,由此提出了多参数发酵;现在发展到多尺度——基因尺度、细胞尺度,反应器尺度,从更高的层次,做立体的研究。多尺度帮助我们了解细胞的状态,环境参数(温度、PH等)无法了解细胞状态好不好,产生抗体量高不高。通过技术的发展,我们连续多年获得上海市高新技术企业。

另一个变化是仪器设备的进步。原来手工计的数据变成了在线数据,在这个基础上建数据库,我们在08年就建了。现在是用不同尺度的数据去建库,目前我们的水平就做到这一步。未来3-5年,我们要做的是结合专家系统,转变成人工智能,算法目前还没有突破,还在努力之中。


创新——国际舞台的试金石


佰傲谷:您认为国内生物医药企业如何更好参与国际化竞争?院校这块有何助益?


庄英萍:抗体和疫苗是目前生物医药发展比较快的,已经比较健康地在成长,但实际上,我认为创新还是很大的一个难题。大家也都知道,Me too等仿制药的售价远远低于原研药,尽管一类新药会花费很长时间和高昂费用,但是未来还是有竞争力的。如果一味做仿制药,这个路会非常非常艰难。此外,我认为非常重要的是和细胞治疗相关的一些技术。细胞治疗还在属于刚刚起步,整体和全球的水平不至于差距太远,包括干细胞、CAR-T等,但还需要大大加强对工程化技术配套的重视程度,才能做好活体细胞质量的控制,有利于这个产业健康地发展。华东理工大学以工程化技术为主,创新药物的研发不是我们的重点,但每个学校都有她的特色,我认为我们学院可以在未来现代的医药工程化技术方面做出更大的贡献。


佰傲谷:今年BIO-ONE的大会主题是“新药典变革下的生产工艺进阶”,您这边对此次活动有何寄语?


庄英萍:新药的形势摆在这里,对于药物的质量和生产成本的要求越来越高,企业要有自己的竞争力和优势。未来有更好的工程化技术的配套,才能使这个产业发展的更加健康、更好!


郭美锦:大会主题能够适应时代的变化,非常重要。药典对于做产业化的来说,是我们的纲领。跟纯粹做创新科研不一样,做药做产品要在遵守规则的基础上去研究去建立工艺,跟完全的科学创新是两回事,科学创新要勇于犯错,勇于挑战它,你才有可能进步。做药是不能挑战它,那规则就乱了。所以我希望这个会,要偏产业化,通过集体的讨论和交流,既遵守药典,又要建立更好、可用的工艺,把产品做好,提升质量,提高公司的竞争力,这是我所希望的。


人才是产业发展的最大动力


佰傲谷:华东理工学子在生物工程领域可谓是人才济济,在生物药行业各个地方发光发热,您对于已培育成才的学子们又有何期盼与寄语呢?


庄英萍:前几天我做了一个初步的统计,在前三年,仅药明生物、复宏汉霖等五六家一线生物药企,每年大概都有八九十个硕士和博士生加入其中,我相信基本上是冲着药物的工程化技术方面。希望他们能够更好传承学校在工程化技术研究当中的优势,结合工厂实际,把药物制造的工程化技术做的更好,最终为提升企业在国内国际的竞争力做出更大的贡献!


郭美锦:我做老师这么多年,对学生还是要求非常严格的,他们出去之后,我希望他们以务实的精神、主人翁的态度对待他们的工作。因为我们是一个实验的科学,基于实验做出来的,而不是想像出来的,所以务实很重要。希望我们的校友都能够以科学的态度来对待他们的工作和生活!


采访嘉宾介绍



华东理工大学生物工程学院院长,国家生化工程技术研究中心(上海)主任, 原“863”生物和医药领域主题专家,中国微生物学会常务理事,中国化工学会生物化工专业委员会副主任委员。

长期从事发酵过程优化与放大研究, “973”课题、上海市科委基地建设项目负责人,参加863 973等多个项目。围绕工业生物过程研究,在多尺度发酵过程参数相关分析理论方法基础上,又形成了基于细胞生理特性和反应器流场特性相结合的工业生物过程优化与放大理论与方法及其相关的装备,并在数十个品种的工业发酵产品中成功应用。近年来获得国家科技进步二等奖三项、上海市科技进步一等奖三项,发表SCI论文100余篇。




郭美锦  华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授、博士生导师,兼任上海国强生化工程装备有限公司总经理。


一直从事生物发酵和动物细胞培养与抗体疫苗工程化技术的教学、科研和推广工作,形成了相关产业化技术。曾主持国家高技术研究发展计划(863计划)重点项目《生物制造反应过程技术与装备》      (2012AA021201)、国家自然科学基金等国家级项目。 研究成果获得国家科技进步二等奖2项、上海市科技进步一等奖2项和上海市科技进步二等奖1项。


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